Der Pfizer-Impfstoff erhält die volle Zulassung und darf direkt verkauft werden
Die FDA erteilte Pfizer die volle Zulassung seines COVID-19-Impfstoffs. Es ist das erste Pharmaunternehmen, das dies tut, und diese Tatsache öffnet die Tür zum Direktmarketing an Verbraucher.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dem Pfizer/BioNTech-COVID-19-Impfstoff die volle Zulassung erteilt, was bedeutet, dass das Unternehmen seine Impfungen nun direkt an Verbraucher vermarkten kann. Diese historische Zulassung könnte Schulen und Unternehmen dazu ermutigen, selbst Impfstoffe zu bestellen.
Um die vollständige Genehmigung der sogenannten biologischen Lizenz zu erhalten, müssen Impfstoffhersteller der FDA sechs Monate lang Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für ihren Impfstoff vorlegen. Für den Notfallgebrauch verlangte dieselbe Behörde während der aktuellen COVID-19-Pandemie nur eine zweimonatige Abholung.
Laut einer Umfrage des Kaiser Familienstiftung gab ein Drittel der ungeimpften Erwachsenen in den Vereinigten Staaten zu, dass sie sich eher impfen lassen würden, wenn die FDA das Antigen vollständig zugelassen hätte. Daher könnte dieser Schritt von Pfizer die Zögernden ermutigen, sich endlich für ihren Impfstoff zu entscheiden.
„Während Millionen von Menschen bereits sicher gegen COVID-19 geimpft wurden, sind wir uns bewusst, dass die FDA-Zulassung eines Impfstoffs bei einigen nun zusätzliches Vertrauen in die Impfung schaffen könnte“, sagte die amtierende Kommissarin der FDA, Janet Woodcock, gegenüber Reuters.
Es ist wichtig zu erwähnen, dass Pharmaunternehmen mit diesem Meilenstein keine neuen Notfallzulassungen mehr bei der FDA beantragen können, da diese Option nur verfügbar ist, solange keine vollständig zugelassenen Optionen verfügbar sind. Aus kommerzieller Sicht stellt dies einen Vorteil für Pfizer gegenüber anderen Wettbewerbern wie AstraZeneca dar, die, wenn sie ihre Injektion in den USA verfügbar machen wollten, auf einen längeren Zulassungsprozess warten müssten.
Der Impfstoff ist seit Dezember für den Notfallgebrauch zugelassen und wurde nach am Sonntag verfügbaren Daten bereits von mehr als 204 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten erhalten. Die uneingeschränkte Zulassung gilt für die Anwendung bei Personen über 16 Jahren.
Fuente/Texto: https://expansion.mx/mundo/2021/08/23/pfizer-aprobacion-total-fda-estados-unidos?fbclid=IwAR3U1305oipKsN9aQKqA9W1YCw4r3zm-NL70TkK0nYLDfEt5nNbumYrHyLg
