Die USA haben ein Medikament gegen COVID-19 zugelassen, das die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung und eines Todesfalls bei Menschen mit Risikofaktoren um 85 % senkt

Die FDA, die Regulierungsbehörde dieses Landes, hat Sotrovimab für den Notfallgebrauch zugelassen, während die letzte Phase der klinischen Phase-3-Studie abgeschlossen ist. Sie ist nur für leichte und mittelschwere Fälle vorgesehen. Es kann nicht verwendet werden, wenn der Patient bereits ein Beatmungsgerät benötigt.

Das in den USA zugelassene Medikament ist für Menschen mit Risikofaktoren für die Entwicklung schwerwiegender Erkrankungen bestimmt, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Vorläufige Beweise zeigen, dass das Medikament das Fortschreiten der Krankheit verhindert, indem es verhindert, dass das Virus gesündere Zellen im Körper befällt (EFE/José Jácome/File)

Die Arzneimittelregulierungsbehörde in den Vereinigten Staaten, besser bekannt unter ihrem englischen Akronym FDA, Ein für den Notfall zugelassenes neues Medikament soll verhindern, dass Jugendliche und Erwachsene mit Risikofaktoren schwere Symptome entwickeln und ihr Leben verlieren, wenn sie sich mit dem Coronavirus infizieren. Das Medikament trägt den generischen Namen „Sotrovimab“ und wurde nur für die Anwendung bei leichten und mittelschweren Patienten zugelassen, die noch keinen Krankenhausaufenthalt benötigten oder ein Beatmungsgerät verwenden.

Auch schon vor Tagen das Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte nach Prüfung der Daten aus der laufenden klinischen Phase-3-Studie eine positive Stellungnahme zu Sotrovimab abgegeben.

Die neue Behandlung ist das Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen wissenschaftlichen Forschern des Pharmaunternehmens GSK und Vir Biotechnology, einem Immunologieunternehmen, das sein immunologisches Wissen mit modernsten Technologien zur Behandlung und Vorbeugung schwerer Infektionskrankheiten kombiniert. Es gehört zur Gruppe der monoklonalen Antikörper, deren Entwicklung auf der Grundlage der Pionierarbeit des argentinischen Wissenschaftlers César Milstein für verschiedene Krankheiten begann. und der Deutsche Georges Köhler im Jahr 1975, der später den Nobelpreis für Medizin erhielt.

„Dieses neue Medikament, Sotrovimab ist im Gegensatz zu anderen Medikamenten ein spezifischerer monoklonaler Antikörper. die bereits von der US-Zulassungsbehörde für das gleiche Krankheitsstadium zugelassen wurden“, sagte er Infobae Dr. Isabel Cassetti, Ärztliche Direktorin von Helios Salud und Mitglied der Argentinischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten. Die anderen zugelassenen Antikörper werden in Kombination mit anderen verwendet. Andererseits zielt das neue zugelassene Medikament auf das Spike-Protein des Coronavirus ab: Es verhindert, dass das Virus in Zellen eindringt, und erfordert keine Kombination mit anderen. Es sei in einer Einzeldosis bei ambulanten Patienten indiziert, bei denen Risikofaktoren für eine Progression vorliegen, sagte der Spezialist.

Der monoklonale Antikörper Sotromibab ist nur zur Behandlung in den ersten 10 Tagen der Infektion nach Auftreten der Symptome indiziert und durch einen Test bestätigt (EFE/Luis Ángel Gonzales Taipe/File)

Die Regulierungsbehörde der Vereinigten Staaten zugelassenes Sotrovimab zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm) mit einem positiven Abstrich und bei denen ein hohes Risiko besteht, einen schweren Verlauf von COVID-19 zu entwickeln, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod.

„Der Antikörper kann bei ambulanten Patienten indiziert sein, die vor der Infektion mit dem Coronavirus unter anderem an Bluthochdruck, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, Nierenversagen, Immunsuppression, onkologischen Erkrankungen und anderen Risikofaktoren litten.“ kommentierte Dr. Cassetti.

Die Verabreichung kann in den ersten zehn Tagen einer Coronavirus-Infektion ab Auftreten der Symptome bzw. dem positiven PCR-Ergebnis erfolgen. Wie auch bei anderen monoklonalen Antikörpern ist eine Indikation nicht gegeben, wenn der Patient mit COVID-19 bereits eine Beatmungsunterstützung als Sauerstofftherapie benötigt. „Sotrovimab ist eine erste Behandlungsstrategie für COVID-19“, sagte Cassetti.

Nach Angaben der US-amerikanischen FDA ist die Sotrovimab-Therapie auch dann wirksam, wenn sich eine Person mit Risikofaktoren mit einer der besorgniserregenden Coronavirus-Varianten/PAHO infiziert

Ein weiterer Vorteil des monoklonalen Antikörpers Sotrovimab ist sein Profil: „Er ist gegen die verschiedenen nachgewiesenen besorgniserregenden Varianten aktiv.“ Aus diesem Grund wäre es ein großer Beitrag für Patienten mit Risikofaktoren, die sich mit dem Coronavirus infizieren, das Risiko einer Krankenhauseinweisung und eines Todesfalls zu verringern“, sagte Cassetti.

Laut der FDA-Erklärung Die Sicherheit und Wirksamkeit der Sotrovimab-Therapie zur Behandlung von COVID-19 wird weiterhin evaluiert. Es wurde klargestellt, dass „es nicht für Patienten zugelassen ist, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.“ Es hat sich bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 nicht als vorteilhaft erwiesen. „Monoklonale Antikörper können mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden sein, wenn sie Krankenhauspatienten verabreicht werden.“ die einen High-Flow-Sauerstoff oder eine mechanische Beatmung erfordern“, sagte die FDA.

„Mit der Zulassung dieser monoklonalen Antikörperbehandlung bieten wir eine weitere Option, um Hochrisikopatienten mit COVID-19 vom Krankenhausaufenthalt fernzuhalten“, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung bei der FDA . „Es ist wichtig, das Arsenal monoklonaler Antikörpertherapien zu erweitern, von denen erwartet wird, dass sie ihre Aktivität gegen zirkulierende COVID-19-Varianten in den Vereinigten Staaten aufrechterhalten.“

Weltweit sind bereits 12 Impfstoffe zugelassen. Doch nicht die gesamte Bevölkerung ist damit einverstanden. Mittlerweile gibt es immer wieder Menschen, die sich mit dem Coronavirus infizieren. Der in den USA zugelassene neue monoklonale Antikörper wird hinzugefügt, um auf das Anfangsstadium der Krankheit zu reagieren (Reuters/Shannon Stapleton)

Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Antigene wie Viren zu kontrollieren. Im Fall von Sotrovimab handelt es sich um einen Antikörper, der die Adhäsion und das Eindringen des Virus in menschliche Zellen blockieren soll.

Die Aufsichtsbehörde war der Ansicht, dass, wenn Sotrovimab nur zur Behandlung der zugelassenen Bevölkerungsgruppe (Jugendliche und Erwachsene – einschließlich älterer Erwachsener – mit früheren Risikofaktoren) verwendet wird, „Der bekannte und potenzielle Nutzen überwiegt die bekannten und potenziellen Risiken des Arzneimittels. Als Alternative zu Sotrovimab gibt es keine geeigneten, zugelassenen Therapien.“, er warnte.

konsultiert von InfobaeVentura Simonovich, Vizepräsidentin der Argentinischen Vereinigung für Experimentelle Pharmakologie und Leiterin der Klinischen Pharmakologie am Italienischen Krankenhaus von Buenos Aires, meinte: „Die Entwicklung von Sotrovimab für Patienten mit Risikofaktoren ist ermutigend, aber wir müssen mehr über die Ergebnisse der klinischen Studien wissen, wenn sie veröffentlicht werden.“

Die Daten zur Unterstützung der FDA-Zulassung basieren auf Eine Zwischenanalyse einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 583 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen und einem positiven SARS-CoV-2-Testergebnis. Von diesen Patienten erhielten 291 Sotrovimab und 292 Placebo innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der COVID-19-Symptome.

Um den monoklonalen Antikörper zuzulassen, stützte sich die FDA auf die laufende klinische Studie. Bei 21 (7 %) der mit Placebo behandelten Patienten kam es zu Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen, im Vergleich zu 3 (1 %) der mit Sotrovimab behandelten Patienten, was einer Reduzierung um 85 % entspricht. Mögliche Nebenwirkungen von Sotrovimab sind unter anderem allergische Reaktionen, Hautausschlag und Durchfall (EFE/Gustavo Amador/File)

Der primäre Endpunkt war das Fortschreiten der Krankheit, das als Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden zur akuten Behandlung einer Krankheit oder als Tod jeglicher Ursache bis zum 29. Tag definiert ist. Bei 21 (7 %) der mit Placebo behandelten Patienten kam es zu Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen, im Vergleich zu 3 (1 %) der mit Sotrovimab behandelten Patienten, was einer Reduzierung um 85 % entspricht. Mögliche Nebenwirkungen von Sotrovimab sind unter anderem allergische Reaktionen, Hautausschlag und Durchfall.

Dabei wurde auch berücksichtigt, dass Labortests zeigten, dass Sotrovimab auch dann wirksam ist, wenn Personen mit Risikofaktoren mit den besorgniserregenden Varianten infiziert waren. Bisher hat das Medikament in keinem lateinamerikanischen Land eine Zulassung oder Zulassung erhalten.

„Alle Behandlungsstrategien, die für COVID-19 entwickelt werden und einen Nutzen zeigen, müssen zum richtigen Zeitpunkt der Krankheit angezeigt werden“, kommentierte Dr. Cassetti. „Bei monoklonalen Antikörpern steht ihr Nutzen am Anfang. Bei Kortikosteroiden ist dies angezeigt, wenn sich der Patient in einem kritischen Zustand befindet. und benötigt Sauerstoff. „Das Stadium der Krankheit, in dem sich jeder Patient befindet, muss sorgfältig abgewogen werden, um die geeignete Behandlung festzulegen.“